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药品生产质量管理规范有没有2015年修订版
要完整版的,txt、PDF都行,必须用手机就可以直接下载的
目前网上能查到,2015修订版终稿。由于需要下载积分,详情可在网上查阅:http://www.doc88.com/p-6631812004183.html 目前卫生部并未发布2015修订令,所以从事相关工作还是得已2010版本为准。即使现在能查询到2015修订版终稿,也不能做为工作依...

《药品生产质量管理规范》代号是什么?类似GB 5045...
请问:GMP是指什么?GMP的生产规则又是什么含义?麻烦说得详细一些!谢谢!
​《药品生产质量管理规范》有以下两个名称较为接近的标准,供参考: ①《GB 28670-2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则》; ②《JB 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》。 以上两个标准均是现行版本。

、《药品生产质量管理规范》)(2010年版)共几章几条...

《药品生产质量管理规范》)(2010年版)共有14章 313条,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。

如何规范药品生产过程的质量监控管理

新版药品生产质量管理规范加重了生产过程质量控制,要求规范生产过程的质量监控操作,确保产品各个生产环节得到有效控制,质量监督管理人员要加强对生产过程及生产前后的质量监控管理,保证药品质量。 1生产前监控 首先在生产硬件上,生产环境要...

GMP标准的管理规范

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员...

2010年版药品生产质量管理规范共有几个附录

无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样、放射性药物、计算机化系统、确认与验证。共计十一个附录。

药品的管理规范

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生...

2010版药品生产质量管理规范

答案: 2013年12月31日,2015年12月31日。 自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;...

药品生产质量管理规范的目录

第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第...

GMP的生产规则

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人...

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